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Tegaserod maleato (commercializzato come Zelnorm) - Full Version Trascrizione Run Time - 00:04:57 Il 30 marzo 2007, la Food and Drug Administration ha emesso un Public Health Advisory dal titolo: volontario mercato Ritiro di Zelnorm. Il farmaco è anche conosciuto e commercializzato con il suo nome generico Tegaserod [te-gas-a-rod] maleato. Sono Pat Clarke dal centro di F-D-A for Drug Evaluation and Research. FDA emette questo advisory di salute pubblica per informare i pazienti e gli operatori sanitari che lo sponsor di Zelnorm, Novartis Pharmaceuticals Corporation, ha accettato di sospendere la vendita Zelnorm. Zelnorm è stato tolto dal mercato a causa di una nuova analisi della sicurezza ha trovato una più alta probabilità di infarto, ictus, e peggioramento del dolore cardiaco al torace che può diventare un attacco di cuore nei pazienti trattati con Zelnorm, rispetto a quelli trattati con una pillola di zucchero che ritenevano Zelnorm. Annunciamo i seguenti quattro elementi con effetto immediato: In primo luogo, su nostra richiesta, Novartis Pharmaceuticals Corporation ha deciso di sospendere la vendita Zelnorm. In secondo luogo, i pazienti in trattamento con Zelnorm dovrebbero contattare il proprio medico per discutere i trattamenti alternativi per la loro condizione. In terzo luogo, i pazienti che stanno assumendo Zelnorm dovrebbero cercare assistenza medica di emergenza immediatamente se avvertono dolore al petto, mancanza di respiro, vertigini, insorgenza improvvisa di debolezza o difficoltà a camminare o parlare o altri sintomi di un attacco di cuore o ictus. Infine, i medici che prescrivono Zelnorm dovrebbero lavorare con i loro pazienti e li transizione ad altre terapie come appropriato per i loro sintomi e necessità. Zelnorm è un farmaco approvato per il trattamento a breve termine nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione e per i pazienti di età inferiore ai 65 anni-di-età con costipazione cronica. Alla fine di febbraio ei primi di marzo del 2007, Novartis Pharmaceuticals ci ha dato i risultati delle nuove analisi di 29 studi clinici di Zelnorm per il trattamento di una varietà di condizioni del tratto gastrointestinale. I dati di tutti gli studi sono stati combinati per valutare la possibilità di effetti collaterali sul cuore e vasi sanguigni. In ciascuno studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno Zelnorm o una pillola di zucchero che pensavano fosse Zelnorm. Questi 29 studi hanno incluso 11.614 pazienti trattati con Zelnorm e 7.031 trattati con una pillola di zucchero. L'età media dei pazienti in questi studi era di 43 anni e la maggior parte dei pazienti & mdash; 88 per cento sono donne. Il numero di pazienti che hanno subito un attacco di cuore, ictus o dolore al petto il cuore grave che può trasformarsi in un attacco di cuore era piccolo. Tuttavia, i pazienti trattati con Zelnorm avevano una maggiore probabilità di avere qualsiasi di questi effetti collaterali gravi e pericolose per la vita rispetto a quelli che sono stati trattati con una pillola di zucchero. Tredici pazienti trattati con Zelnorm o zero virgola uno per cento, ha avuto gravi e pericolose per la vita effetti collaterali cardiovascolari; Tra questi, quattro pazienti hanno avuto un attacco di cuore (uno è morto) sei avevano un tipo di dolore al petto il cuore che può rapidamente trasformarsi in un attacco di cuore, e tre avevano un ictus. Tra i pazienti che assumono la pillola di zucchero, solo uno o zero virgola zero uno per cento aveva sintomi che suggeriscono l'inizio di un tratto che è andato via senza complicazioni. Ci possono essere pazienti per i quali non sono disponibili altre opzioni di trattamento e nel quale i benefici del trattamento Zelnorm superano il rischio di gravi effetti collaterali. FDA lavorerà con Novartis per consentire l'accesso al Zelnorm per quei pazienti attraverso un apposito programma. Abbiamo anche indicato a Novartis la volontà di prendere in considerazione limitata reintroduzione di Zelnorm in un secondo momento, se una popolazione di pazienti può essere identificato nel quale i benefici del farmaco superano i rischi. Tuttavia, prima di prendere una decisione su limitata reintroduzione, qualsiasi piano proposto sarà discussa in una riunione pubblica del comitato consultivo. Stiamo chiedendo operatori sanitari a segnalare eventi avversi gravi in relazione con Zelnorm a noi attraverso il programma MedWatch per telefono al numero 1-800-F-D-A-ten-88 o da Internet al W-W-W dot gov F-D-un punto tagliano MedWatch. Informazioni aggiornate sui farmaci con problemi di sicurezza emergenti è disponibile 24 ore al giorno presso il nostro sito Web W-W-W dot F-D-A gov dot tagliano C-D-E-R.
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